新版設計 吸入制劑藥物測試儀 吸入氣霧劑 上海理濤

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吸入氣霧劑系指原料藥物或原料藥物和附加劑與適宜拋射劑共同裝封于具有定量閥門系統和一定壓力的耐壓容器中，形成溶液、混懸液或乳液，使用時借助拋射劑的壓力，將內容物呈霧狀物噴出而用于肺部吸入的制劑。可添加共溶劑、增溶劑和穩定劑。

　　除另有規定外，吸入氣霧劑應進行以下相應檢查。

　　【遞送劑量均一性】從裝置外釋放出來的劑量即為遞送劑量；多次測定的遞送劑量與平均值的差異程度即為遞送劑量均一性。除另有規定外，吸入氣霧劑照下述方法測定，應符合規定。






　　測定裝置    包括帶有不銹鋼篩網用以放置濾紙的基座和配有兩個密封端蓋的樣品收集管以及吸嘴適配器，以確保樣品收集管與吸嘴間的密封性（圖1）。

　　采用合適的吸嘴適配器確保氣霧劑吸嘴端口與樣品收集管口或2.5mm的縮肩平齊。在基座內放入直徑為25mm的圓形濾紙，固定于樣品收集管的一端。基座端口連接真空泵、流量計。連接測定裝置和待測氣霧劑，調節真空泵使其能夠以28.3L/min（±5%）流速從整套裝置（包括濾紙和待測氣霧劑）抽氣。空氣應持續性從裝置抽岀，避免活性物質損失進入空氣。組裝后裝置各部件之間的連接應具有氣密性，從樣品收集管中抽出的所有空氣僅經過待測吸入氣霧劑。